Προβλέπεται η δυνατότητα συμψηφισμού (ουσιαστικά μείωσης) του clawback με δαπάνες που πραγματοποιούν οι φαρμακευτικές εταιρείες στους τομείς της Έρευνας και Ανάπτυξης και των Επενδυτικών Σχεδίων Ανάπτυξης Προϊόντων ή Υπηρεσιών ή Γραμμών παραγωγής, βάσει της σχετικής Υπουργικής Απόφασης.
Με την αυτόματη επιστροφή φαρμακευτικής δαπάνης/clawback οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις, στα πλαίσια του περιορισμού της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, επιστρέφουν ετησίως στο Δημόσιο και συγκεκριμένα στον ΕΟΠΥΥ χρηματικό ποσό ίσο με την ετήσια υπέρβαση του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ.
Ο προϋπολογισμός της Δράσης ανέρχεται σε 250 εκατ. ευρώ. Το ποσό αυτό θα κατανεμηθεί σε 2 κατηγορίες δαπανών και συγκεκριμένα στις δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) και στις δαπάνες για Επενδυτικά Σχέδια.
Παράλληλα, τα επενδυτικά σχέδια φαρμακευτικών εταιρειών μπορούν να υποστηριχθούν και από άλλα ενεργά προγράμματα χρηματοδότησης.
Δικαιούχοι του εν λόγω κινήτρου είναι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης ή οι τοπικοί αντιπρόσωποί τους στην Ελλάδα, και γενικά κάθε φαρμακευτική επιχείρηση που υποχρεούται σε καταβολή clawback της φαρμακευτικής δαπάνης.
Τα αιτήματα υποβάλλονται στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων έως 28.04.2022
Διακρίνονται 2 κατηγορίες επιλέξιμων δαπανών:
1η κατηγορία
Στις δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) συμπεριλαμβάνονται οι δραστηριότητες που πραγματοποιούνται για να τεθεί ένα φάρμακο σε κυκλοφορία, όπως ενδεικτικά:
α) Πραγματοποίηση εργαστηριακής Ε&Α φαρμακοτεχνικής μορφής (μελέτες προμορφοποίησης, μορφοποίησης, μεθόδων ανάλυσης κ.λπ.), έρευνας και ανάπτυξης πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου καθώς και μεθόδων ανάλυσης και ανάπτυξης λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών.
β) Κλινικές δοκιμές φάσεων 1,2 και 3, που είναι απαραίτητες για τη συμπλήρωση του εγκριτικού φακέλου του προϊόντος (αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, βιοϊσοδυναμίας, σταθερότητας κ.λπ.). Οι ανωτέρω δοκιμές των φάσεων 1,2 και 3 αναγνωρίζονται υπό την προϋπόθεση ότι διενεργούνται με τη διαδικασία που προβλέπεται από τη νομοθεσία, από φορέα που έχει την αντίστοιχη πιστοποίηση και υποδομές και διενεργούνται στην Ελλάδα εκτός εάν η τεχνογνωσία και η παραγωγή του σκευάσματος που θα αξιολογηθεί μέσω της κλινικής μελέτης έχει αναπτυχθεί και παραχθεί στην Ελλάδα και δεν υπάρχει αντίστοιχος πιστοποιημένος φορέας να υλοποιήσει την κλινική μελέτη.
γ) Παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων και αξιολόγηση της διεργασίας σε πιλοτική κλίμακα με ικανό μέγεθος και αριθμό παρτίδων.
δ) Έρευνα και ανάπτυξη στο πεδίο των νέων τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της συμμόρφωσης της θεραπευτικής αγωγής, όπως ψηφιακής τεχνολογίας, τεχνητής νοημοσύνης και ανάλυσης μεγάλων δεδομένων, ασφάλειας δικτύων και δεδομένων, ελέγχου ποιότητας παραγωγής προϊόντων, διαδικασιών και υπηρεσιών, ανάπτυξης λογισμικού, προγραμματισμού ηλεκτρονικών υπολογιστών και υποστήριξης συστημάτων πληροφορικής, αποθήκευσης και διαχείρισης αρχείων και πληροφοριών.
ε) Εκπόνηση μελετών σκοπιμότητας, διαχείριση ερευνητικών έργων και τακτική παρακολούθηση και επίβλεψη κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στο εσωτερικό και το εξωτερικό.
Οι επιλέξιμες δαπάνες που σχετίζονται με τις ανωτέρω δραστηριότητες Ε&Α είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:
Μεγάλες Επιχειρήσεις | Μεσαίες Επιχειρήσεις | Μικρές Επιχειρήσεις | |
Βιομηχανική έρευνα ή μελέτες σκοπιμότητας | 50% | 60% | 70% |
Έργα πειραματικής ανάπτυξης | 25% | 35% | 45% |
2η κατηγορία
Στις δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης περιλαμβάνονται οι δραστηριότητες για την εγκατάσταση νέων ή τον εκσυγχρονισμό υφιστάμενων εγκαταστάσεων, τη βελτίωση υφιστάμενων διαδικασιών παραγωγής και την αύξηση της δυναμικότητας της παραγωγικής διαδικασίας.
Αντίστοιχα οι επιλέξιμες δαπάνες που σχετίζονται με τις ανωτέρω δραστηριότητες είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:
Οι ενισχύσεις χορηγούνται στις ενισχυόμενες περιοχές, όπως αυτές προσδιορίζονται στον Χάρτη Περιφερειακών Ενισχύσεων.
Για την τεκμηρίωση των δαπανών απαιτείται πιστοποίηση της υλοποίησης των δαπανών από ορκωτό ελεγκτή – λογιστή ή ελεγκτική εταιρεία που είναι εγγεγραμμένος/ή στο Δημόσιο Μητρώο του άρθρου 14 του ν. 4449/2017 και η οποία ονομάζεται «Έκθεση Διασφάλισης».
Για την επαλήθευση των δαπανών απαιτείται κατάθεση, από το Δικαιούχο, φακέλου τεκμηρίωσης των δαπανών Ε&Α και των δαπανών των Επενδυτικών Σχεδίων στην Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας.
Περισσότερα εδώ.
Προκειμένου ο δικαιούχος να υπαχθεί στη ρύθμιση, θα πρέπει να είναι φορολογικά και ασφαλιστικά ενήμερος, να έχει δηλ. ρυθμίσει τις οφειλές του από ποσά clawback και rebate των προηγούμενων ετών και να καταβάλλει εμπρόθεσμα τα ποσά rebate.
Τα έργα Έρευνας & Ανάπτυξης και τα Επενδυτικά Σχέδια πρέπει να είναι αυτοχρηματοδοτούμενα, ενώ ο δικαιούχος οφείλει να καταχωρεί τις δαπάνες συμψηφισμού σε ειδικό λογαριασμό και να διαφυλάττει τις αποφάσεις και τους φακέλους τεκμηρίωσης που κατατέθηκαν στις αρμόδιες αρχές.
Είμαστε στη διάθεσή σας για να σας βοηθήσουμε να υποβάλλετε με επιτυχία την αίτηση συμμετοχής σας στο πρόγραμμα συμψηφισμού Clawback.
Μπορείτε να συμπληρώσετε την παρακάτω φόρμα ή να καλέσετε στο 210-6835560.
Φόρμα Επικοινωνίας
* Υποχρεωτικά πεδία προς συμπλήρωση
Cookie | Duration | Description |
---|---|---|
__cf_bm | 30 minutes | Cloudflare set the cookie to support Cloudflare Bot Management. |
S | 1 hour | Used by Yahoo to provide ads, content or analytics. |
Cookie | Duration | Description |
---|---|---|
_gat | 1 minute | Google Universal Analytics sets this cookie to restrain request rate and thus limit data collection on high-traffic sites. |
Cookie | Duration | Description |
---|---|---|
_fbp | 3 months | Facebook sets this cookie to display advertisements when either on Facebook or on a digital platform powered by Facebook advertising after visiting the website. |
_ga | 1 year 1 month 4 days | Google Analytics sets this cookie to calculate visitor, session and campaign data and track site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognise unique visitors. |
_ga_* | 1 year 1 month 4 days | Google Analytics sets this cookie to store and count page views. |
_gcl_au | 3 months | Google Tag Manager sets the cookie to experiment advertisement efficiency of websites using their services. |
_gid | 1 day | Google Analytics sets this cookie to store information on how visitors use a website while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the collected data includes the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously. |
ajs_anonymous_id | 1 year | This cookie is set by Segment to count the number of people who visit a certain site by tracking if they have visited before. |
ajs_user_id | never | This cookie is set by Segment to help track visitor usage, events, target marketing, and also measure application performance and stability. |
cb_anonymous_id | 1 year | Clearbit sets this cookie to track page views and traits for Clearbit. |
cb_group_id | 1 year | Clearbit sets this cookie to track page views and traits for Clearbit. |
CONSENT | 2 years | YouTube sets this cookie via embedded YouTube videos and registers anonymous statistical data. |
Cookie | Duration | Description |
---|---|---|
cb_user_id | 1 year | Clearbit sets this cookie to collect data on visitors. This information is used to assign visitors into segments, making website advertising more relevant. |
fr | 3 months | Facebook sets this cookie to show relevant advertisements by tracking user behaviour across the web, on sites with Facebook pixel or Facebook social plugin. |
NID | 6 months | Google sets the cookie for advertising purposes; to limit the number of times the user sees an ad, to unwanted mute ads, and to measure the effectiveness of ads. |
test_cookie | 15 minutes | doubleclick.net sets this cookie to determine if the user's browser supports cookies. |
VISITOR_INFO1_LIVE | 5 months 27 days | YouTube sets this cookie to measure bandwidth, determining whether the user gets the new or old player interface. |
YSC | session | Youtube sets this cookie to track the views of embedded videos on Youtube pages. |
yt-remote-connected-devices | never | YouTube sets this cookie to store the user's video preferences using embedded YouTube videos. |
yt-remote-device-id | never | YouTube sets this cookie to store the user's video preferences using embedded YouTube videos. |
yt.innertube::nextId | never | YouTube sets this cookie to register a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen. |
yt.innertube::requests | never | YouTube sets this cookie to register a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen. |
Cookie | Duration | Description |
---|---|---|
__tld__ | session | Description is currently not available. |
cbtest | 1 year | Description is currently not available. |
COMPASS | 1 hour | Description is currently not available. |
debug | never | No description available. |
mp_29ae321de693136fb910202e753e0de9_mixpanel | 1 year | Description is currently not available. |
pfjscookies | 1 year | Description is currently not available. |
* Το πεδίο είναι υποχρεωτικό.