Συμψηφισμός του clawback από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις με δαπάνες στους τομείς της Έρευνας και Ανάπτυξης και Επενδυτικών Σχεδίων

Συμψηφισμός του clawback

Προβλέπεται η δυνατότητα συμψηφισμού (ουσιαστικά μείωσης) του clawback με δαπάνες που πραγματοποιούν οι φαρμακευτικές εταιρείες στους τομείς της Έρευνας και Ανάπτυξης και των Επενδυτικών Σχεδίων Ανάπτυξης Προϊόντων ή Υπηρεσιών ή Γραμμών παραγωγής, βάσει της σχετικής Υπουργικής Απόφασης.

Προθεσμία υποβολής αιτήσεων έως 17.12.2021

Με την αυτόματη επιστροφή φαρμακευτικής δαπάνης/clawback οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις, στα πλαίσια του περιορισμού της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, επιστρέφουν ετησίως στο Δημόσιο και συγκεκριμένα στον ΕΟΠΥΥ χρηματικό ποσό ίσο με την ετήσια υπέρβαση του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ.

Βάσει της υπ. αριθμ. B1 B2 46142/19.07.2021 (Β 3271) Κοινής Υπουργικής Απόφασης, για το 1ο επτάμηνο του 2021 (1/1 – 31/7/2021) το συνολικό ποσό των δαπανών που μπορεί να συμψηφιστεί το clawback φαρμακευτικής δαπάνης δεν θα ξεπεράσει τα 75.000.000 ευρώ. Το ποσό αυτό θα κατανεμηθεί σε 2 κατηγορίες δαπανών και συγκεκριμένα στις δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) και στις δαπάνες για Επενδυτικά Σχέδια και συγκεκριμένα ορίζεται ανώτατο όριο της κάθε κατηγορίας δαπανών το 50% του συνολικού ποσού, ήτοι 37.500.000 ευρώ ανά κατηγορία.

Παράλληλα, τα επενδυτικά σχέδια φαρμακευτικών εταιρειών μπορούν να υποστηριχθούν και από άλλα ενεργά προγράμματα χρηματοδότησης.


Δικαιούχοι

Δικαιούχοι του εν λόγω κινήτρου είναι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης ή οι τοπικοί αντιπρόσωποί τους στην Ελλάδα, και γενικά κάθε φαρμακευτική επιχείρηση που υποχρεούται σε καταβολή clawback της φαρμακευτικής δαπάνης.


Προθεσμία υποβολής αιτήσεων

Τα αιτήματα υποβάλλονται στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων έως 17.12.2021


Επιλέξιμες δαπάνες

Διακρίνονται 2 κατηγορίες επιλέξιμων δαπανών:

1η κατηγορία

Στις δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) συμπεριλαμβάνονται οι δραστηριότητες που πραγματοποιούνται για να τεθεί ένα φάρμακο σε κυκλοφορία, όπως ενδεικτικά:

α) Πραγματοποίηση εργαστηριακής Ε&Α φαρμακοτεχνικής μορφής (μελέτες προμορφοποίησης, μορφοποίησης, μεθόδων ανάλυσης κ.λπ.), έρευνας και ανάπτυξης πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου καθώς και μεθόδων ανάλυσης και ανάπτυξης λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών.

β) Κλινικές δοκιμές φάσεων 1,2 και 3, που είναι απαραίτητες για τη συμπλήρωση του εγκριτικού φακέλου του προϊόντος (αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, βιοϊσοδυναμίας, σταθερότητας κ.λπ.). Οι ανωτέρω δοκιμές των φάσεων 1,2 και 3 αναγνωρίζονται υπό την προϋπόθεση ότι διενεργούνται με τη διαδικασία που προβλέπεται από τη νομοθεσία, από φορέα που έχει την αντίστοιχη πιστοποίηση και υποδομές και διενεργούνται στην Ελλάδα εκτός εάν η τεχνογνωσία και η παραγωγή του σκευάσματος που θα αξιολογηθεί μέσω της κλινικής μελέτης έχει αναπτυχθεί και παραχθεί στην Ελλάδα και δεν υπάρχει αντίστοιχος πιστοποιημένος φορέας να υλοποιήσει την κλινική μελέτη.

γ) Παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων και αξιολόγηση της διεργασίας σε πιλοτική κλίμακα με ικανό μέγεθος και αριθμό παρτίδων.

δ) Έρευνα και ανάπτυξη στο πεδίο των νέων τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της συμμόρφωσης της θεραπευτικής αγωγής, όπως ψηφιακής τεχνολογίας, τεχνητής νοημοσύνης και ανάλυσης μεγάλων δεδομένων, ασφάλειας δικτύων και δεδομένων, ελέγχου ποιότητας παραγωγής προϊόντων, διαδικασιών και υπηρεσιών, ανάπτυξης λογισμικού, προγραμματισμού ηλεκτρονικών υπολογιστών και υποστήριξης συστημάτων πληροφορικής, αποθήκευσης και διαχείρισης αρχείων και πληροφοριών.

ε) Εκπόνηση μελετών σκοπιμότητας, διαχείριση ερευνητικών έργων και τακτική παρακολούθηση και επίβλεψη κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στο εσωτερικό και το εξωτερικό.

Οι επιλέξιμες δαπάνες που σχετίζονται με τις ανωτέρω δραστηριότητες Ε&Α είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:

  • αγορά, κατασκευή, συντήρηση, ανακαίνιση κτιρίων
  • αγορά ή χρηματοδοτική μίσθωση μηχανολογικού εξοπλισμού
  • αγορά άυλων περιουσιακών στοιχείων, εγκριτικών παραβόλων, κλπ.
  • αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού που απασχολείται για την εκτέλεση του έργου
  • αμοιβές και δαπάνες κλινικών δοκιμών

2η κατηγορία

Στις δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης περιλαμβάνονται οι δραστηριότητες για την εγκατάσταση νέων ή τον εκσυγχρονισμό υφιστάμενων εγκαταστάσεων, τη βελτίωση υφιστάμενων διαδικασιών παραγωγής και την αύξηση της δυναμικότητας της παραγωγικής διαδικασίας.

Αντίστοιχα οι επιλέξιμες δαπάνες που σχετίζονται με τις ανωτέρω δραστηριότητες είναι, μεταξύ άλλων, οι εξής:

  • αγορά ή κατασκευή κτιριακών / βοηθητικών εγκαταστάσεων και διαμόρφωση περιβάλλοντος χώρου
  • αγορά ή χρηματοδοτική μίσθωση καινούριων ή μεταχειρισμένων μηχανημάτων
  • μεταφορά τεχνολογίας, αγορά δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, άδειες εκμετάλλευσης, κλπ.
  • αμοιβές έμμισθου προσωπικού, κλπ.


Διαδικασίες πιστοποίησης

Για την τεκμηρίωση των δαπανών απαιτείται πιστοποίηση της υλοποίησης των δαπανών από ορκωτό ελεγκτή – λογιστή ή ελεγκτική εταιρεία που είναι εγγεγραμμένος/ή στο Δημόσιο Μητρώο του άρθρου 14 του ν. 4449/2017 και η οποία ονομάζεται «Έκθεση Διασφάλισης».
Για την επαλήθευση των δαπανών απαιτείται κατάθεση, από το Δικαιούχο, φακέλου τεκμηρίωσης των δαπανών Ε&Α και των δαπανών των Επενδυτικών Σχεδίων στην Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας.

Περισσότερα εδώ.


Προϋποθέσεις υπαγωγής στη ρύθμιση

Προκειμένου ο δικαιούχος να υπαχθεί στη ρύθμιση, θα πρέπει να είναι φορολογικά και ασφαλιστικά ενήμερος, να έχει δηλ. ρυθμίσει τις οφειλές του από ποσά clawback και rebate των προηγούμενων ετών και να καταβάλλει εμπρόθεσμα τα ποσά rebate.

Τα έργα Έρευνας & Ανάπτυξης και τα Επενδυτικά Σχέδια πρέπει να είναι αυτοχρηματοδοτούμενα, ενώ ο δικαιούχος οφείλει να καταχωρεί τις δαπάνες συμψηφισμού σε ειδικό λογαριασμό και να διαφυλάττει τις αποφάσεις και τους φακέλους τεκμηρίωσης που κατατέθηκαν στις αρμόδιες αρχές.


Είμαστε στη διάθεσή σας για να σας βοηθήσουμε να υποβάλλετε με επιτυχία την αίτηση συμμετοχής σας στο πρόγραμμα συμψηφισμού Clawback.

Μπορείτε να συμπληρώσετε την παρακάτω φόρμα ή να καλέσετε στο 210-6835560.

Φόρμα Επικοινωνίας

CAPTCHA image

* Υποχρεωτικά πεδία προς συμπλήρωση