Βασικές νομικές προϋποθέσεις για την εξαγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στη Γερμανία

Γερμανία: αυξήθηκε κατά 34% η δαπάνη για την αγορά προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, το έτος 2020

Τρεις (3) είναι οι βασικές προϋποθέσεις για την εξαγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στη Γερμανία και οι οποίες θα καθορίσουν τη στρατηγική διανομής των προϊόντων. 

#1 Ποιος επιτρέπεται να διανέμει τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης;

Τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης επιτρέπεται να διανέμονται και να μετάπωλούνται στην αγορά μόνο σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα που διαθέτουν άδεια αγοράς ναρκωτικών σύμφωνα με το σημείο 2.3 του γερμανικού νόμου για τα ναρκωτικά (BtMG).

Εξαιρούνται τα φαρμακεία για τα οποία δεν απαιτείται η άδεια αυτή.

#2 Ποια είναι η διαφοροποίηση μεταξύ τελικού φαρμακευτικού προϊόντος και δραστικών ουσιών;

Τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης μπορούν να είναι είτε τελικά φαρμακευτικά προϊόντα είτε να χρησιμοποιούνται ως πρώτη ύλη (δραστική ουσία) για την παραγωγή φαρμακευτικών σκευασμάτων σε φαρμακεία, κατόπιν συνταγής γιατρού.

Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν κάνναβης θεωρείται το λεγόμενο «τελικό φαρμακευτικό προϊόν» (στα γερμανικά: «Fertigarzneimittel») όπως ορίζεται από τον  νόμο περί φαρμάκων (AMG), ο διανομέας υποχρεούται να αποκτήσει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου για αυτό το συγκεκριμένο προϊόν.

Η διάθεση ενός τέτοιου προϊόντος κάνναβης στη γερμανική αγορά μπορεί να απαγορευθεί ως πρακτική αθέμιτου ανταγωνισμού σε περίπτωση που δεν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο προϊόν. Κατά συνέπεια, τέτοια προϊόντα πρέπει να περάσουν από ολόκληρη τη διαδικασία έγκρισης κυκλοφορίας φαρμάκου και, ως εκ τούτου, εκτεταμένες κλινικές δοκιμές όπως οποιοδήποτε άλλο τελικό φαρμακευτικό προϊόν πριν από τη διάθεσή τους στη γερμανική αγορά.

Υπό συγκεκριμένες περιστάσεις, τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση την κάνναβη μπορούν να ταξινομηθούν ως τελικό φάρμακο και συνεπώς απαιτούν άδεια για την κυκλοφορία τους στην αγορά.

Η ταξινόμηση ενός τελικού φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται ιδιαίτερα από τον τρόπο παρουσίασης του προϊόντος στην αγορά. Εάν, για παράδειγμα, το προϊόν διανέμεται με μια προστατευτική συσκευασία για παιδιά, η εμφάνισή του από μόνη της δείχνει ότι ένα τέτοιο προϊόν δεν προορίζεται απλώς ως συστατικό για την παρασκευή φαρμακευτικών σκευασμάτων στα φαρμακεία, αλλά εμφανίζεται ως τελικό φαρμακευτικό προϊόν.

Εάν τα προϊόντα προορίζονται μόνο ως κατασκευαστικά συστατικά για φαρμακεία, οι διανομείς θα πρέπει επομένως να προσέχουν πολύ ώστε να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα τους δεν παρουσιάζονται ως τελικό φαρμακευτικό προϊόν.

#3 Ποιες άδειες απαιτούνται για την εξαγωγής φαρμακευτικής κάνναβης στη Γερμανία;

Οι εταιρείες που ασχολούνται με το χονδρικό εμπόριο φαρμακευτικής κάνναβης πρέπει επιπλέον να λάβουν άδεια χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το Γερμανικό Νόμο περί Φαρμάκων (AMG).

Όποιος επιθυμεί να εισαγάγει ή να εξάγει ναρκωτικά χρειάζεται να λάβει τις απαιτούμενες άδειες:

1. Διαχείρισης των ναρκωτικών σύμφωνα με τον Γερμανικό νόμο για τα ναρκωτικά (BtMG)

2. Εξαγωγής των ναρκωτικών, άδεια η οποία εκδίδεται από το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM). Η άδεια εξαγωγής εγκρίνεται μετά από την υποβολή αίτησης εξαγωγής σύμφωνα με την παράγραφο 7 του γερμανικού κανονισμού για το εξωτερικό εμπόριο ναρκωτικών (BtMAHV).

Η αγορά της Φαρμακευτικής Κάνναβης είναι μία ταχέως εξελισσόμενη αγορά και τα δεδομένα αλλάζουν με δυναμικό τρόπο. 

Η VK PREMIUM παρέχει συμβουλές και καθοδηγεί του πελάτες της στη διαμόρφωση της κατάλληλης στρατηγικής ώστε να είναι πάντα μπροστά από τις εξελίξεις.

 

Φόρμα Επικοινωνίας


* Υποχρεωτικά πεδία προς συμπλήρωση. Σημείωση: Ο προϋπολογισμός της επένδυσης για δημιουργία μονάδας καλιέργειας και επεξεργασίας Φαρμακευτικής Κάνναβης στην Ελλάδα εκτιμάται στα 3 εκ. έως 5 εκ. ευρώ κατ΄ελάχιστον.